“Estamos empolgados em nos tornar uma empresa de biotecnologia em estágio clínico; é emocionante do ponto de vista da descoberta de medicamentos da IA”, diz o fundador e CEO da ABSCI, Sean McClain.
Absci
A inteligência synthetic vem entrando no processo de desenvolvimento de medicamentos há anos, mas com pouco para mostrar até agora na renovação do processo notoriamente oneroso. Enquanto os medicamentos estão sendo desenvolvidos usando a IA de várias maneiras, nenhum medicamento desenvolvido completamente pela IA, do começo ao fim, até agora conseguiu a linha de chegada da aprovação regulatória.
Por esse motivo, todas as tentativas de uma droga de IA para obter aprovação são uma espécie de referência. Terça -feira, a startup de desenvolvimento de medicamentos Absci, com sede em Vancouver, Washington, anunciou esse marco, o início de um ensaio clínico de fase I para uma terapia que construiu do zero usando IA generativa para tratar a doença irritável intestinal.
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A Companhia anunciou que “dosados” os primeiros pacientes em ensaios de Fase I, ou seja, administrar doses de seu medicamento, ABS-101, a voluntários saudáveis.
“Este é um marco muito grande para a empresa”, disse Sean McClain, fundador e CEO da ABSCI, em uma conversa comigo through Google Meet na terça -feira à tarde.
“Estamos empolgados em nos tornar uma empresa de biotecnologia em estágio clínico; é emocionante do ponto de vista da descoberta de medicamentos da IA”, disse ele.
A Fase I é a primeira das três fases no processo de ensaio clínico de um medicamento proposto que deve ser concluído para que o medicamento seja considerado para aprovação pelos reguladores (a Meals & Drug Administration nos EUA). O objetivo da Fase I é provar que nenhum efeito colateral adverso resulta do medicamento que está sendo colocado em seres humanos pela primeira vez.
Absci descreve o processo:
A Fase 1 (ACTRN12625000212459P) randomizada, dupla-cega, controlada por placebo e primeiro estudo em humano de doses ascendentes únicas de ABS-101 avaliarão a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (DP) em voluntários saudáveis. Espera -se que o estudo inscreva aproximadamente 40 participantes saudáveis para adultos. O endpoint primário é a segurança e a tolerabilidade, com PK, PD e imunogenicidade servindo como pontos de extremidade secundários. A leitura de dados intermediários da Fase 1 é esperada na segunda metade de 2025.
A ABSCI usou a IA para otimizar drasticamente o desenvolvimento de medicamentos e o processo pré-clínico, conhecido como “front-end” do desenvolvimento de medicamentos, onde a descoberta de medicamentos acontece e a validação inicial usando modelos animais in vitro e in vivo, antes de ser colocado em seres humanos.
O ABS-101 foi desenvolvido do zero e levado para a clínica em apenas 24 meses e a um custo de US $ 15 milhões.
“Por causa da IA, chegamos à clínica em aproximadamente metade do tempo, de cinco anos a pouco mais de 24 meses”, disse McClain, “e com uma ordem de magnitude menor custo, US $ 15 milhões para obter esse ativo na clínica versus o que normalmente custa US $ 50 a US $ 100 milhões.
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As ferramentas de software program orientadas pela AI da ABCI, combinadas com seu próprio laboratório úmido, são uma reinvenção digital de procedimentos de laboratório.
A empresa usa IA generativa “para prever anticorpos do zero que podem se ligar a um alvo de interesse”, disse McClain. Tradicionalmente, os cientistas de um laboratório úmido usariam o sistema imunológico de um animal para gerar um anticorpo. Com a IA generativa, o anticorpo pode ser criado como um modelo de computador.
O ABS-101 da ABSCI é o primeiro medicamento que a empresa já trouxe para a clínica depois de mais de uma década gasta no trabalho basic do computador e no trabalho de laboratório molhado. É o candidato a drogas principais da empresa em seu oleoduto de drogas.
O novo anticorpo ABS-101, desenvolvido usando IA generativa, se liga à proteína TL1A em células imunes cuja tremendous expressão está ligada a uma variedade de doenças autoimunes inflamatórias.
A IA não apenas reduziu o tempo e os custos, mas também trouxe outras vantagens novas, disse Christian Stegmann, chefe de desenvolvimento de medicamentos da empresa, na mesma ligação.
“Outros trouxeram anticorpos para a clínica que tiveram deficiências, que tentamos abordar”, disse ele. Um grande problema foi que as terapias anteriores “levam o paciente a desenvolver anticorpos antidrogas, o que pode levar os pacientes a precisar mudar de tratamento”. O ABS-101, disse ele, pretende ter “risco reduzido de imunogenicidade” por design, o que, esperançosamente, significará menos resistência a medicamentos.
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Além disso, as técnicas de IA permitiram que a empresa fosse imediatamente para um método “subcutâneo” de administrar a dose, e não através de um gotejamento na veia, como é padrão nos ensaios da Fase I. “Isso é incomum; geralmente vem muito mais tarde em ambientes de desenvolvimento clínico”, disse Stegmann.
Usar uma agulha versus um gotejamento é importante porque, idealmente, o medicamento closing será auto-administrado pelos pacientes. Se o medicamento já estiver sendo testado through agulha em vez de gotejamento, ele aproxima a terapia muito mais próxima de sua forma closing. “Isso nos permite ser mais rápidos no pipeline de desenvolvimento clínico geral e coletar dados para o cenário que realmente chegará ao mercado” na forma closing do medicamento, assumindo que ele é aprovado.
“Esta é uma vantagem da IA”, disse McClain, “essa capacidade de modelar não apenas por afinidade e potência, mas também para otimizar a fabricação e tal-ir a todos os atributos que você deseja na primeira entrada; isso realmente ajuda”.
O ensaio clínico completo da Fase I se estenderá até o próximo ano, disse McClain e Stegmann. A coleta de resultados é um pouco mais longa do que para outros ensaios de Fase I, porque o ABS-101 foi projetado para estender o tempo entre as doses.
Esse é um benefício para os pacientes, pois torna possível a dosagem menos frequente (picadas de agulha menos frequentes), mas significa que o estudo leva mais tempo para realizar essas doses. “Temos uma meia vida longa que temos que monitorar por um tempo”, explicou Stegmann.
Bem antes da conclusão da Fase I, ainda este ano, McClain espera ter uma “leitura” significativa dos dados iniciais da Fase I.
“Nós vamos, na Fase I, entender peças importantes [of the whole trial process]além de confirmar se vemos a meia-vida prolongada “da dose, disse McClain.” Também daremos uma olhada no perfil de imunogenicidade; Haverá muita informação boa, na medida em que possa mostrar a eficácia “do ABS-101.
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Devido aos dados incrementais, o ABSCI chegará ainda este ano, eles saberão o suficiente para buscar a aprovação da Fase II e começarão a recrutar assuntos antes da conclusão da Fase I. Fase II é onde ocorre o intenso trabalho de medir a eficácia do medicamento, disse McClain. “É justo dizer que nos mudaremos mais rápido para a fase II” do que seria o caso, disse ele.
Após o ABS-101, o próximo candidato de McClain que se aproxima dos ensaios clínicos é o ABS-201, que tem duas indicações de nota, uma para o tratamento da perda de cabelo na forma de alopecia e outra para endometriose. O ABS-2010 deve entrar em um teste de fase I no primeiro semestre do próximo ano, disse McClain.
De qualquer forma, o desenvolvimento de medicamentos precisa de uma revisão. Criar novos medicamentos, ou mesmo reaproveitar os antigos, tem um custo enorme. Um novo medicamento leva, em média, 10 anos para se desenvolver, desde a química basic até os ensaios clínicos até a aprovação regulatória. Pode custar quase US $ 3 bilhões e a taxa de falha da maioria dos novos candidatos a drogas é de 96%.
Até agora, houve muita atividade, sem uma droga de IA inovadora.
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da Meals & Drug Administration dos EUA recebeu mais de 500 aplicações de medicamentos até 2023 que usaram algum tipo de “componente de IA”, de acordo com os materiais da CDER sobre IA no desenvolvimento de medicamentos.
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Mas, como Nature JournalMelanie sênior de Melanie relatado em dezembro“Nenhum candidato a drogas habilitado para a AI ainda tornou os reguladores anteriores, apesar de vários em ensaios clínicos”.
Além da ABSCI, uma pequena coorte de startups fez progresso entrar em ensaios, mesmo que ainda não tenham um resultado clínico. Por exemplo, Bpgbio de Framingham, Massachusetts, tem um medicamento para o câncer de pâncreas, desenvolvido usando abordagens de IA, que está trabalhando nos ensaios clínicos da Fase II.
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Além dos resultados do ABS-101 e de outros ensaios, o objetivo do ABSCI é finalmente “prever a biologia”. Isso significa que a empresa procurará “realmente começar a prever onde um anticorpo deve se ligar a um alvo para nos dar a resposta biológica que queremos”.
As ações da ABSCI são negociadas publicamente na NASDAQ. As ações desafiaram um mercado de ações difíceis este ano, aumentando 12% versus um declínio de 2% para o índice de composto da Nasdaq. Depois de horas na terça -feira, à medida que a ABCI emitiu seu comunicado à imprensa, as ações subiram até 25% nas negociações tardias.
