O regulador de medicamentos da Austrália aprovou um novo medicamento para tratar os estágios iniciais da doença de Alzheimer, mas os especialistas alertam que menos de uma em cada cinco pessoas com demência será elegível para o tratamento que pode custar mais de US $ 80.000 do bolso.
A Administração de Bens terapêuticos (TGA) registrou a DonaMab, vendida sob o nome da marca Kisunla e desenvolvida pela empresa farmacêutica Eli Lilly, para o tratamento de adultos com a doença de Alzheimer primitiva que tem um perfil genético específico.
O Donanemab é dado como uma infusão intravenosa através do braço a cada quatro semanas por um máximo de 18 meses e trabalha visando as proteínas amilóides no cérebro – o acúmulo do qual os pesquisadores acreditam que contribui para a doença de Alzheimer.
O registro marca o primeiro novo tratamento para a doença de Alzheimer em 25 anos, e a primeira vez que um tratamento afeta o resultado da doença, disse o professor Christopher Rowe, diretor da rede de demência australiana.
Os medicamentos aprovados há 20 anos melhoraram temporariamente os sintomas, “mas este realmente diminui a taxa de declínio em cerca de um terço”, disse Rowe.
Embora este seja um “primeiro passo significativo” na esperança de usar uma combinação de medicamentos para interromper a progressão da doença, Rowe alertou: “As expectativas podem ser um pouco altas, porque a maioria das pessoas com a doença de Alzheimer não se qualificará para isso”.
Para ser elegível para a medicação, uma pessoa precisa estar nos estágios iniciais da fase de comprometimento cognitivo leve, e não ser suscetível aos fatores de risco da droga, disse ele.
“O maior impedimento é que as pessoas sejam diagnosticadas tarde demais se já estiverem além do estágio inicial da doença de Alzheimer”.
O medicamento também tem sido associado aos efeitos colaterais do inchaço e sangramento cerebral, que ocorre com uma incidência muito maior em pessoas que carregam dois genes ApoE ε4.
O registro da TGA exclui as pessoas que carregam os genes, que Rowe disse ser uma “situação infeliz”, pois a própria variante gene eleva o risco de desenvolver a doença de Alzheimer mais jovem, geralmente nos anos 60.
Antes de iniciar, os pacientes com terapia devem ser testados para determinar seu standing genético e ter varreduras de ressonância magnética para detectar quaisquer sinais iniciais de sangramento e inchaço do cérebro que possam tornar inseguros a droga. Os pacientes também precisam receber o monitoramento contínuo de ressonância magnética por qualquer sangramento cerebral enquanto estiver no tratamento.
“Na verdade, estimamos que apenas 10 a 20% das pessoas com demência serão adequadas para a droga, mas esse ainda é um número enorme, uma vez que há 400.000 pessoas na Austrália com demência e provavelmente 40.000 diagnosticados todos os anos”, disse Rowe.
Para se qualificar para o tratamento, os pacientes também terão que ter o diagnóstico de Alzheimer inicial confirmado por meio de uma punção lombar ou uma varredura de PET amilóide, que pode confirmar a presença de proteínas amilóides – nenhuma das quais são cobertas pelo Medicare. O medicamento não está no esquema de benefícios farmacêuticos (PBS).
“Esse tratamento custará provavelmente US $ 80.000 e um indivíduo atualmente terá que pagar isso do bolso. O próprio medicamento provavelmente será de cerca de US $ 40.000, mas também há taxas especializadas, taxas de infusão, ressonância magnética e varreduras de animais de estimação para pagar também”.
Após a promoção do boletim informativo
A Eli Lilly se inscreveu para incluir Kisunla na PBS, que será revisada pelo Comitê Consultivo de Benefícios Farmacêuticos (PBAC) em julho.
O ministro da Saúde, Mark Butler, disse na quinta -feira: “ainda há um caminho justo para determinar se isso será reembolsado ou não pelo governo federal e, em caso afirmativo, para quais pacientes”.
“Também precisará considerar a varredura associada que precisa ocorrer para os pacientes.
“Um pouco de percorrer, mas notícias muito emocionantes para a comunidade de Alzheimer”, disse Butler.
Houve controvérsia entre os pesquisadores se a desaceleração da taxa de declínio em um terço é significativa o suficiente para justificar os riscos que essa classe de medicamentos carrega.
Rowe disse: “O paciente e sua família precisam estar totalmente informados de que precisam tomar essa decisão. Provavelmente está comprando alguns anos a mais antes de chegarem ao estágio grave da demência, e eles precisam decidir se o dinheiro e os riscos valem a pena”.
A CEO da Demência Austrália, Prof Tanya Buchanan, disse: “Com a demência a segunda principal causa de morte dos australianos e a principal causa de morte de mulheres australianas, recebemos as medidas tomadas para melhorar a vida das pessoas que vivem com demência, suas famílias e cuidadores”.
A rede de demência australiana está realizando um teste de GPS, sendo capaz de fazer exames de sangue para confirmar a doença de Alzheimer, o que ajudaria a construir a capacidade dos médicos que podem diagnosticar e permitir que as pessoas recebam tratamento mais cedo.
