A Meals and Drug Administration (FDA) anunciou na terça-feira que limitará o acesso a impulsionadores sazonais de covid-19 para americanos saudáveis com menos de 65 anos, sem evidências claras de benefício clínico-uma mudança, dizem os críticos, tornarão difícil para pessoas que não são de alto risco, mas querem ser vacinadas contra a doença.
Os principais funcionários do FDA descreveram uma nova estrutura para aprovar as vacinas da Covid-19, dizendo que os EUA disponibilizariam os reforços para os americanos com mais de 65 anos e para adultos e crianças acima de 6 meses com pelo menos uma condição que aumenta seu risco de covidão grave.
O comissário da FDA recém-instalado, Marty Makary, e Vinay Prasad, o controverso diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológicos, apresentou as novas diretrizes em uma peça de comentário publicada no New England Journal of Medicine.
Eles escreveram que os fabricantes teriam que realizar ensaios clínicos randomizados e controlados antes que as vacinas atualizadas recebessem aprovação para pessoas mais saudáveis.
Em outros lugares da peça, os funcionários argumentam que os EUA são um outlier entre os países da Europa e outros países de alta renda, onde os boosters covid-19 são recomendados apenas para adultos mais velhos e pessoas de alto risco. Eles estimam que mais de 100 milhões de americanos ainda se qualificarão para as fotos anuais nos novos termos.
Os Centros dos EUA de Controle e Prevenção de Doenças listam muitos condições Isso torna um risco mais alto para ficar muito doente com a Covid, incluindo obesidade, diabetes, asma ou doença pulmonar crônica, bem como aqueles com um sistema imunológico comprometido, pessoas grávidas e pessoas com deficiência.
Makary, nomeado por Donald Trump, e Prasad são críticos vocais das políticas da period da pandemia e da resposta do governo ao Covid-19. A agência é supervisionada pelos Serviços Humanos e de Saúde, que agora é administrado por Robert F Kennedy Jr, um cético de vacina de longa information que tem cortado o departamento como parte do esforço da Casa Branca para reduzir o tamanho do governo federal.
“Embora o rápido desenvolvimento de múltiplas vacinas covid-19 em 2020 represente uma grande realização científica, médica e regulatória, o benefício da dosagem repetida-particularmente entre pessoas de baixo risco que já tenham recebido múltiplas doses de vacinas covid-19, tiveu várias infecções covid-19, ou ambas-são incertas, é incerto, é incerto, é incerto, é incerto, é incerto, é incerto”, o Makar-19 e o stras
“O povo americano, juntamente com muitos prestadores de cuidados de saúde, permanece não convencido.”
A política americana de acesso common, eles afirmou, baseou-se na suposição de que “o povo americano não é sofisticado o suficiente para entender as recomendações baseadas em idade e risco”- uma visão que eles dizem que a agência agora rejeita explicitamente.
Desde que se tornou o principal funcionário da saúde do país em fevereiro, Kennedy preencheu o FDA e outras agências de saúde com críticos francos do tratamento do governo de tiros covid, incluindo Makary e Prasad. De acordo com os procedimentos federais, o FDA libera novas orientações em forma de rascunho e permite que o público comente antes de finalizar seus planos. A publicação da política de terça -feira em uma revista médica é altamente incomum e pode entrar em conflito com procedimentos federais, de acordo com especialistas da FDA.
Especialistas em saúde dizem que há questões legítimas sobre o quanto todos ainda se beneficiam da vacinação anual da Covid ou se devem ser recomendados apenas para pessoas em risco aumentado.
Antes deste anúncio, o FDA havia sugerido que as mudanças estavam chegando. Na semana passada, a agência concedeu a aprovação da vacina CoVID-19 de Novavax, mas com restrições que refletem suas novas diretrizes.
Após a promoção do boletim informativo
Makary e Prasad disseram esperar que o FDA aprove os impulsionadores para adultos com mais de 65 anos “com base na imunogenicidade” – se a vacina produz uma resposta robusta de anticorpos. Mas para grupos de menor risco, o FDA agora exigirá o que os autores descrevem como “dados robustos e padrão de ouro” dos fabricantes de drogas antes da aprovação.
Os críticos dizem que as novas diretrizes limitarão o acesso para pessoas que desejam o reforço, incluindo pais e filhos. E alguns especialistas levantaram questões sobre como a nova estrutura será aplicada.
“O farmacêutico vai determinar se você está em um grupo de alto risco?” perguntou o Dr. Paul Offit, especialista em vacinas no Hospital Infantil da Filadélfia contado a Related Press. “A única coisa que pode vir disso tornará as vacinas menos seguráveis e menos disponíveis.”
Em junho, um influente painel de consultores do CDC está programado para debater quais vacinas devem ser recomendadas a quais grupos.
O anúncio da FDA parece usurpar o trabalho do painel consultivo, disse Offit. Ele acrescentou que os estudos do CDC deixaram claro que doses de reforço oferecem proteção contra doenças leves a moderadas por quatro a seis meses após o tiro, mesmo em pessoas saudáveis.
Dados provisórios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças mostram que mais de 47.000 americanos morreram de causas covidadas no ano passado. O vírus foi a causa subjacente para dois terços deles e foi um fator que contribuiu para o resto. Entre eles estavam 231 crianças cujas mortes foram consideradas relacionadas à Covid, 134 delas onde o vírus period a causa direta-números semelhantes às mortes pediátricas anuais da gripe.
